どんなにゅーす？
・頭痛などの鎮痛剤として多く利用されている「ロキソニンS」と、傷ややけど、しもやけなどの塗り薬として長年使用されてきた「オロナインH軟膏」に対して、重大な副作用が追加されたことが一部メディアで報じられている。
・ロキソニンについては、2016年3月に、厚労省の指示によって「小腸・大腸の狭窄・閉塞（腸閉塞）、吐き気、嘔吐、腹痛、腹部膨満（お腹の張り）など」が追加され、オロナインについては、2017年10月に同省の指示で「アナフィラキシーショック」が追加されたとのこと。
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ロキソニンSやオロナインH軟膏らに新たに加わった副作用
多くの人が服用している市販薬にもこの4年で新たな副作用が追加された。注意したいのは、市販薬は購入時に同封されている「使用上の注意」の中の「相談すること」という項目に新たな症状が追加されることだ。これが“副作用”を意味する。
「文書の形式が違うため『相談すること』という項目に症状が記載されますが、ここに追加された症状は医療用医薬品と同じく、薬の副作用という意味です」（PMDA企画調整部広報課）
2016年3月に「使用上の注意」を改訂したのは解熱鎮痛剤の「ロキソニン」だ。同じ成分である市販薬の「ロキソニンS」も同様に指摘を受けた。医薬情報研究所の取締役で薬剤師の堀美智子氏が解説する。
「『相談すること』の欄に『小腸・大腸の狭窄・閉塞』が追加されました。いわゆる腸閉塞のことで、最初は下痢が生じ、その後に激しい腹痛や吐き気が起きます。ガスや便が出なくなったら危険信号です」
腸閉塞は放置した場合、死に至ることもある。
～省略～
切り傷ややけど、しもやけや水虫などに効く「オロナインH軟膏」は、同成分の処方薬「ヒビテン・グルコネート」、「デスパコーワ」などに2017年10月、「ショック（アナフィラキシー）」が追加されたのを受け、同じ副作用の明記を指示された。急激に生じるアレルギー反応で、口や手足の痺れから始まって次第に脈が弱くなり、血圧が急低下し、放置すると意識を失う怖れがある。
しかし、本誌が6月20日に薬局で購入したオロナインH軟膏の添付文書に「ショック（アナフィラキシー）」の文言はなかった。これについて製造販売元の大塚製薬工場は、「既に改訂後の添付文書を封入した製品を製造、出荷していますが、店頭の製品がすべて添付文書改訂後のものに置き換わるには時間を要することになります」（総務課広報担当）と説明する。
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市販薬の「ロキソニンS」も「オロナインH軟膏」も重大な副作用が！
発売後に薬品を処方した患者に副作用が出れば、薬品を製造した製薬会社や処方した医師は、厚労省のPMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）に副作用の事実を報告しなければならない。PMDAは、医薬品と副作用の因果関係の調査、製薬会社への照会を行った後、厚労省は「医薬品添付文書の改訂」を製薬会社に指示する。
厚労省が「医薬品添付文書の改訂」を製薬会社に指示した医療用医薬品は、同一成分の市販薬（一般用医薬品）も改訂しなければならない。その市販薬は、購入時に同封されている「使用上の注意」の中の「相談すること」という項目に新たな症状が追加される。これが副作用だ。
市販薬「ロキソニンS」も「オロナインH軟膏」も重大な副作用が
2016年3月、厚労省は、日本製薬団体連合会に対し、医療用医薬品のロキソニンの「医薬品添付文書の改訂」を指示したため、同一成分である市販薬の「ロキソニンS」も「使用上の注意」の中の「相談すること（副作用）」の欄に「小腸・大腸の狭窄・閉塞（腸閉塞）、吐き気、嘔吐、腹痛、腹部膨満（お腹の張り）など」が追加された。
腸閉塞（イレウス）は、腸管の狭窄（狭くすぼまる）や屈曲（折れ曲がる）などによって腸管内容物（食物、胃液、腸液、ガスなど）の肛門への移動が障害されるため、腸管が閉塞し、腸管の血流障害を伴う病態。下痢の後に激しい腹痛、腹部膨満、吐き気が起き、放置すれば、水やナトリウムの漏出によるショック死に至るリスクが高い。
さらに新たな副作用がわかった市販薬が「オロナインH軟膏」だ。2017年10月に、厚労省は、医療用医薬品のヒビテン・グルコネートとデスパコーワに「医薬品添付文書の改訂」を指示したため、同一成分である市販薬のオロナインH軟膏も「使用上の注意」の中の「相談すること（副作用）」の欄に「アナフィラキシーショック」が追加された。
切り傷、やけど、しもやけ、水虫などに効能があるオロナインH軟膏に、アナフィラキシーショックの副作用がある事実が明らかになったのだ。アナフィラキシーショックは、成分のアレルギー反応によって、口内異常感、まぶたや口唇のむくみ、両手足の痺れ、嚥下困難をはじめ、心悸亢進、悪心、耳鳴、めまい、胸部不快感、虚脱感、四肢の冷感、腹痛、尿意、便意、くしゃみ、反射性咳発作、皮膚紅潮、じんま疹、血圧低下、気道狭窄による呼吸困難、窒息、チアノーゼなどの種々の症状を伴う。放置すると意識を失うリスクが高いアレルギー疾患だ。
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ロキソニンS、オロナインH軟膏ともに、場合によっては生命の危険が生じる副作用（ロキソニンは腸閉塞等、オロナインはアナフィラキシーショック）が追加される
一般に多く普及している鎮痛剤の「ロキソニンS」と、傷ややけど、しもやけなどの塗り薬として長年家庭に普及してきた「オロナインH軟膏」について、新たに重大な副作用が追加されたことを一部メディアが報じています。
ボク自身もこの話について全然知らなかったし、頭痛が発生した際にたまにロキソニンを使用している身としては、ちょっとドキッとしてしまった。
ツイッターなどをざっと見てみると、特にロキソニンの副作用を訴える人の声がちらほら出ていて、このビジネスジャーナルの記事においては、空腹時に飲まないように注意を促しているね。
これらの情報を見ても、ロキソニンにおいては胃腸関係の副作用に気をつけた方が良さそうで、医療関係者の間でもその即効性や鎮痛効果などに高い評価がなされているものの、副作用の危険性についてもしっかりと認識した上で使用するのが良さそうだ。
オロナインについても、ここまで長年に渡って家庭の常備薬として使用されてきた中で、17年10月になってからアナフィラキシーショック（口や手足の痺れから始まって次第に脈が弱くなり、血圧が急低下し、放置すると意識を失う怖れのあるアレルギー反応）の副作用が追加されたとのことで、こちらも、（ほとんど周知が徹底されていない中で）あらかじめ認識しておくのが良さそうだ。
ちなみに、ロキソニンは薬剤師がいないと購入できない第1類医薬品、オロナインは薬剤師ないしは登録販売者がいることで購入できる第2類医薬品で、いずれもネットでの購入が可能な薬です。
私たちがこれらの詳しい副作用を知らないまま購入しては、無意識のうちに常用するようなケースも考えられますので、あらかじめこれらの情報をきちんと把握した上でケースに応じて使用したいものです。
そして、ドラッグストアで購入する場合は、薬剤師の人に使用上の注意や副作用などを聞き、納得がいく説明を受けた上で購入するのがいいかと思うよ。
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